기사들

Communications Crossroads

(International Clinical Trials February 2012)

Language Barriers in Global Trials

(ACRP: The Monitor August 2011 (Special Issue: Challenging Issues in Clinical Trials))

Overcoming linguistic and cultural barriers is one of the biggest challenges in outsourcing clinical trials to emerging regions. As the number of global trials continues to increase, there is a greater need to adequately address these issues. Translation of clinical trial documents requires a high level of accuracy and demands an understanding of cultural elements. Quality and cultural context are especially important in the preparation of patient-related materials, where not only the accuracy of the text being translated, but how a message is conveyed, is of critical importance.

Keywords: Clinical trials, language barriers, emerging countries, translation, localization, linguistic validation, cultural adaptation, informed consent, patient questionnaires

Clinical Trials in Emerging Latin American Countries

(DIA Global Forum August 2011)

As the number of outsourced clinical trials continues to increase in emerging Latin American countries, particularly Peru, Chile, and Colombia, sponsors must address significant challenges. Despite the single translation requirement, there are variations of Spanish as well as regional dialects in each country that must be considered, especially when translating patient materials such as informed consent. Cultural differences and socio-economic factors that interfere with informed consent must also be taken into account. If these barriers are properly addressed, not only will patient be better protected, but the quality of clinical trials and healthcare will ultimately be improved in the region.

Keywords: Clinical trials, Latin America, language barriers, cultural differences, Spanish dialects, regional linguistic variation, Peru, Colombia, Chile, socio economic factors, informed consent

China’s Clinical Trial Boom: A look at linguistic and cultural challenges

(PharmaFocus Asia Issue 14 2011)

Due to unprecedented economic growth and increased healthcare expenditures, experts predict that China is positioning itself to become the world’s fourth largest pharmaceutical market by 2012. In addition to increased production and distribution by foreign pharmaceuticals, the clinical research sector has experienced significant growth, making China one of the region’s primary locations for outsourcing clinical trials. However, several challenges remain for foreign sponsors, including regulatory hurdles as well as significant linguistic and cultural barriers. Despite a single translation requirement, translation of clinical trial documents into Mandarin Chinese requires great expertise and knowledge of the structural, grammatical, and cultural differences between Mandarin Chinese and English or Western European languages.

Keywords: Global clinical trials, outsourcing, linguistic & cultural factors, translation, cultural adaptation, multiple language requirements

Language and Culture in Global Clinical Trails

(Applied Clinical Trials June 2011)

As clinical research expands into emerging regions, meeting specific regulatory requirements in each country and addressing the vast linguistic and cultural differences among different patient populations are some of the biggest challenges sponsors must face. In order to avoid problems with ethics committees as well as ensure accuracy of study results, regulatory documents must undergo an especially rigorous translation process, and patient-related information especially must be culturally adapted. In addition, cultural factors that interfere with patient reporting or access to health care must be addressed.

Keywords: China, outsourcing, clinical trials, Mandarin Chinese, patient reported outcomes, patient questionnaires, linguistic validation, cultural adaptation

International Clinical Trials: Turkish Delight

(February 2011 )

Clinical research is expanding into new emerging countries, including Turkey. There are numerous advantages to outsourcing clinical trials to Turkey, especially as regulatory standards and procedures are improving. However, the translation of regulatory documents and patient information presents its own challenges, as specific linguistic and cultural differences between Turkish and other western languages must be addressed. In addition, cultural barriers to research must be considered, including cultural perceptions regarding disease and symptoms.

Scrip Clinical Research: Linguistic & Cultural Considerations: Outsourcing Trials to Asia

(February 2011)

Clinical trials are moving to emerging markets in Asia in part due to the growing demand for larger and more diverse subject pools, and the increase in multiple trials. Several Asian countries have become prominent outsourcing locations for clinical research. Although there are several advantages, the great linguistic and cultural diversity, often within the same country, creates significant barriers. Overcoming these barriers by employing experts is essential for the success of clinical research. Limited health care access and disparity among certain populations make it especially challenging to maintain ethical standards in some countries.

오늘의 러시아의 의료사들 환경

(International Journal of Clinical Practice July 2010)

약을 시장으로 공급하는 가격이 오름에 따라 많은 제약회사들과 생화학 회사들은 이 지역에 임상실험 진출을 시도하고 있습니다. 특히 임상실험 부분에서 드러나는것이 러시아입니다.

브리질에 임상실험의 장벽

(Informa Healthcare Clinical & Regulatory Affairs May 2010)

브라질은 경제적인 상황으로 교육의 불균형과 함께 아주 큰 인종적으로 다양한 인구를 가지고 있습니다. 비록 브라질 포르투갈어는 법안서류에 꼭 필요한 통역어 이지만 언어와 문화 차이는 짚고갈 사항입니다. 정확성과 수준 높은 통역은 아주 중요시 되고있습니다. 문화적 태도는 의술에 중요한 요인입니다.

한국의 길

(International Clinical Trials May 2010)

한국은 아시아에서 빠른 임상실험 지역으로 부각되고있습니다. 이 환경을 유지하기위해 짧은 시간내에 극적으로 법안 환경이 바뀌고 있습니다. 언어적인것과 문화장벽을 단일 언어 번역 요구에도 불구하고 주요 문제로 대두 되고있습니다. 문화적인 요인 즉 의료 시술에 영향을 끼치는 전통의술과 치료는 고려할점입니다.

생물학 제조업 중심에 인도의 미래

(BioPharm International. March 2010.)

인도의 생화학은 서양과 인도 회사들간 생물학 생산과 관련하여 어려운 난관들을 해결하려는 더큰 협력으로 빠르게 성장하는 경향입니다. 관련법안과 언어 극복 문화장벽은 열쇠입니다. 지역 격차가 있는 인도의 생화학 산업의 저렴한 생산 가격은 더 많은 제품을 낮은 가격으로 제공할것입니다.

(Applied Clinical Trials November 2009)

아프리카에서 다른 나라와 남아공의 두드러진 두가지 차이가 있습니다. 남아공은 임상실험을 위해 가장 경제적으로 발전됐고 제도 규칙이 잘 되어있습니다. 더불어 대 부분 지역에서 임상전례가 없는 크고 다양한 환자인구와 저렴한 임상실험 비용는 임상실험 성장에 요인이 되는것입니다. 그러나 국제적 윤리 기준을 유지하기위해 협력업체는 각국 나라를 포함한 남아공과 다른 다양한 언어와 토착 문화 환자 통계를 잘 알아야합니다. 빈곤과 문맹은 계약 과정중 강조되어야합니다. 이러 한 점들은 지역 임상실험 회사들을 통해 알려저야합니다

인디아에 임상실험

(DIA Forum August 2009)

수년내에 인디아가 아주 중요한 해외 임상실험 지역이 될것이라는 것입니다. 인도의 거대한 땅와 다양한 환자인구 서양에 비해 저렴한 비용 그리고 임상 조사관 사이에 능숙한 영어능력등은 이를 예측할 몇몇 장점들입니다. 그러나 가난과 문맹률 언어와 문화적인 장벽들은 고려할 점입니다. 인도는 방대한 문화와 언어 지역간의 차이등 아주 다양한 나라입니다. 첨가한다면 제도를 중앙집권화하려함에도 불구하고 이러한 점들은 이 나라에서 성공적인 임상실험을 위해 반드시 강조되어야합니다.

(Applied Clinical Trials June 2009)

라틴계는 성공적인 인력 확보와 대부분 다민족 실험 지역을 단일어 번역으로 가능한점 다양한 이유들이 위력 임상실험의 지역으로 드러나고있습니다. 그러나 성공적인 임상실험 관리은 언어적인 문제와 라틴계나라들 사이에 문화적 차이와 각 나라의 지역적인 차이가 고려되어야할 것을 요구하고있습니다.

(The Monitor ACRP April 2009)

중국은 해외의 생약제로업계에서 아주 숙련된 노동력과 잘된 시설을 잠재력으로 국가의 생화학 부분의 투자 그리고 아주 저렴한 노동력, 생산가등 여러 이점을 제공하고있습니다. 그럼에도 불구하고 많은 서양 회사들은 생산이익 부담의 위험과 질적 향상 그리고 중국 생약제로계 가짜 생산 전염병등 이어지는 문제들을 갖고있습니다.

(PharmaVoice March 2009)

다양한 언어와 문화 정책 과 사회경제의 차이점은 많은 나라들이 갖고있는 임상실험 지역 국가에거 해결해할 우선 과제들입니다. 이러한점들은 환자 확보에 큰 장애물이 되고 동의서 얻는데 특별히 문제가 되고 있습니다. 더불어 각 국에서 다양하게 일어나는 검증 과정의 절차의 적절성에도 문제가되고있습니다. 지식을 습득하는 것과 각국의 차이점을 얻는 과정에서 몇몇 도전적인 회사들은 국제적 임상실험대 확보를 앞두고있습니다.

(GCPj February 2009)

라틴계 사이에서 멕시코는 아주 중요한 임상실험 지역입니다. 그러한 몇가지 이유가 있는데 높은 환자 확보율과 서구 회사들과 가까운 지리적인 요건 때문입니다. 이러한 영향을 주는 요건중 임상실험에 끼치는 문화적 인식과 더불어 스페인어계에서 지역적인 차이는 중요하게 고려될 점입니다.

(Journal of Best Clinical Practices December 2008)

미국어를 스페인어로 내용을 전달되는 번역 과정에서 연구 대상 인구의 특별한 스페인어 방언은 중요성으로 요구된다. 같은 나라 안에서라도 지역적 언어의 차이점은 짚고 가야할 점이다. 임상실험 동안 사용하는 통산적인 비교는 단지 라틴계와 유럽 스페인계와의 중요한 차이점 뿐 아니라 스페인 자체에서 만 일어나는 몇가지 차이점과 번역의 필요성을 드러내고있습니다.

(GCPj November 2008)

모든 인구의 새로운 약제학의 안전성과 효율성의 실험이 중요함에도 불구하고 인종과 소수민족들은 미국의 임상실험계에서는 아직도 드러나지 않는 부분입니다. 미국의 소수민족들의 부상함에 따라 그들의 부적절한 참여 기여는 관심사로 되고있습니다. 몇가지 책임 요인이 있는데 언어 장벽과 문화의 이질감이 중요한 요인입니다.

(The Monitor ACRP October 2008)

국제적인 임상시험의 새로운 지역의 하나는 중미 유럽입니다. 성공적인 인력 확보와 질 높은 임상실험의 결과등 많은 요인등은 이 지역의 임상실험의 성장에 기여하고있습니다. 그러나 이 지역의 다양한 언어와 문화는 반드시 극복해야할 문제들입니다.

(Scrip August 2008)

더 좋은 질의 향상과 저렴한 생약제로의 요구는 미국과 서구 유럽에서 멀리 떨어진 해외에서 진행되고 있습니다. 몇군데 아시아에서 확실한 지역은 인도와 중국입니다. 현재 두 나라는 당연히 우세한 나라입니다. 그러나 해외의 생약제로는 새로운 변수들을 맞고있습니다.

(DIA Forum August 2008)

더 커져가는 환자들의 필요가 증가 되어짐에 따라 경험이 부족한 나라들은 급속히 임상실험이 점점 드러나고있습니다. 가장 현저히 드러나는 지역은 CEE, 남미와 아사아 입니다. 이런 세계적인 경향은 언어와 문화적인 이질감들은 포함해 임상실험을 하기 위한 새로운 도전들을 맞이하게 됩니다.