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Aux carrefours de la communication

(International Clinical Trials, février 2012)

Avec l’expansion de la recherche clinique vers les pays émergents, de nombreuses entreprises insistent sur l’adoption d’un système international de saisie de données électroniques (EDC – electronic data capture) afin d’améliorer l’efficacité et la précision des méthodes de collecte de données des patients. Afin de surpasser le problème de la langue, des documents multilingues doivent être développés. Traduire des e-documents cliniques pour collecter les données du patient requiert toutefois une grande expertise. L’exactitude de ces données est directement liée à la qualité de la traduction. De plus, la mise en place d’un système EDC multilingue a été entravée par les différences linguistiques et culturelles présentes parmi les patients venant de divers horizons, lors des essais cliniques internationaux, mais aussi par les différences structurelles importantes qu’il existe entre l’anglais et les autres langues dans lesquelles les documents doivent être traduits.

Essais cliniques internationaux : les barrières de la langue

(ACRP: The Monitor août 2011 (numéro spécial : Les grands défis des essais cliniques))

Franchir les barrières linguistiques et culturelles reste l’un des plus grands défis de l’externalisation des essais cliniques dans les régions émergentes. Le nombre d’essais cliniques internationaux ne cessant d’augmenter, il devient de plus en plus urgent de trouver des solutions adaptées à ces difficultés. La traduction d’essais cliniques requiert un haut niveau de précision et nécessite une bonne compréhension du milieu culturel. La qualité et le contexte culturel sont en effet essentiels pour tout ce qui concerne le patient, où non seulement l’exactitude du texte traduit, mais aussi la manière dont le message est transmis, relèvent d’une importance capitale.

Les essais cliniques dans les pays émergents d’Amérique latine

(DIA Global Forum août 2011)

Les chiffres des essais cliniques externalisés en Amérique latine n’en finissent pas de décupler, en particulier au Pérou, au Chili et en Colombie et, pour cela, il est essentiel que les groupes pharmaceutiques commanditaires relèvent les défis qui y sont liés. Au-delà du simple besoin de traduction, il faut prendre en compte les variations de l’espagnol et les dialectes régionaux de chaque pays, surtout pour des traductions liées aux patients, tels que les consentements éclairés. Les différences culturelles et les facteurs socio-économiques qui sont liés aux consentements éclairés sont aussi à considérer.  Si ces difficultés sont correctement surmontées, le patient ne sera pas seulement mieux protégé, mais la qualité des essais cliniques et des soins de santé dans la région n’en sera que meilleure.

Le boom des essais cliniques en Chine : un regard sur les défis linguistiques et culturels

(PharmaFocus Asia, numéro 14, 2011)

Dû à une croissance économique sans précédent et à des dépenses de santé élevées, les experts prévoient que la Chine se positionnera en tant que 4^ème marché pharmaceutique mondial d’ici 2012. En plus de l’augmentation de la production et de la distribution par des industries pharmaceutiques étrangères, le secteur de la recherche clinique témoigne d’une croissance importante, d’où l’externalisation des essais cliniques dans l’une des régions les plus prisées pour les essais cliniques, la Chine. Cependant, de nombreuses difficultés subsistent pour les groupes pharmaceutiques commanditaires étrangers, allant des contraintes réglementaires aux barrières linguistiques et culturelles. Au-delà du simple besoin de traduction, il faut savoir que la traduction d’essais cliniques en mandarin requiert une grande expertise et connaissance des différences structurelles, grammaticales et culturelles entre cette langue et l’anglais, ou d’autres langues de l’Europe de l’Ouest.

Langues, cultures et essais cliniques internationaux

(Applied Clinical Trials, juin 2011)

La recherche clinique s’étendant vers les régions émergentes, répondre aux exigences réglementaires spécifiques de chaque pays et remédier aux différences linguistiques et culturelles parmi les populations de patients sont des défis auxquels les groupes pharmaceutiques commanditaires devront faire face.  Afin d’être en bons termes avec les comités d’éthique et d’assurer la précision des résultats d’étude, les documents réglementaires doivent être soumis à un processus de traduction rigoureuse ; de même, toutes les informations touchant au patient doivent être adaptées au milieu culturel de celui-ci. En outre, les facteurs culturels intervenant dans le matériel concernant les patients ou l’accès aux soins de santé doivent être considérés.

Turquie : essais cliniques internationaux

(Février 2011)

La recherche clinique s’étend vers des pays émergents, dont la Turquie. Il y a de nombreux avantages à vouloir externaliser des essais cliniques en Turquie, notamment au vu de l’amélioration des normes et procédures réglementaires. Toutefois, la traduction de documents officiels et d’informations sur le patient présente des difficultés : la question des différences linguistiques et culturelles entre le turc et les autres langues de l’Europe de l’Ouest doit être abordée. De plus, les barrières culturelles de la recherche doivent être prises en compte, notamment les perceptions culturelles concernant la maladie et les symptômes.

Externalisation des essais cliniques en Asie : approches linguistiques et culturelles

(Février 2011)

Les essais cliniques s’exportent vers les marchés émergents asiatiques en partie dû à la demande croissante de réaliser des études sur des groupes hétérogènes de patients et à l’augmentation d’essais cliniques se déroulant sur plusieurs sites pour une même étude. Plusieurs pays d’Asie se sont transformés en destinations d’externalisation de premier choix pour la recherche clinique. Bien qu’il existe des avantages à cela, la grande diversité linguistique et culturelle présente au sein d’un même pays crée des obstacles conséquents. Surmonter ces obstacles en collaborant avec des experts est primordial pour assurer le succès des recherches cliniques. L’accès à des soins de santé limités et les inégalités entre les différentes populations rendent le maintien des normes éthiques difficile dans certains pays.

L'environnement des essais cliniques en Russie

(International Journal of Clinical Practice, Juillet 2010)

En raison de l'escalade des coûts suite à l’avènement d’un médicament sur le marché, de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques externalisent la recherche clinique dans les régions émergentes. Un pays émergent qui a élargi son secteur dans la recherche clinique est la Russie.

LES ESSAIS CLINIQUES AU BRÉSIL : PROBLÈMES ET PERSPECTIVES

(Informa Healthcare Clinical & Regulatory Affairs, mai 2010)

Le Brésil a une très grande population ethniquement diversifiée, avec une grande disparité au niveau de l'éducation et de la situation économique. Bien que le portugais brésilien soit l'exigence de traduction pour les documents de réglementation, il existe cependant des barrières linguistiques et culturelles qui doivent être considérées. Une traduction de qualité précise et le contexte culturel sont autant de facteurs décisifs. Les attitudes culturelles qui influent sur les pratiques médicales sont également des facteurs clés.

La voie coréenne

(International Clinical Trials, mai 2010)

La Corée du Sud s’est rapidement imposée dans le domaine de l'externalisation des essais cliniques en Asie, l'environnement réglementaire a rapidement subi des changements importants pour pouvoir suivre la demande. Les barrières linguistiques et culturelles restent des problèmes majeurs malgré l'exigence d’une traduction unique. Les facteurs culturels qui influent sur les pratiques médicales doivent être considérés, par exemple l'utilisation des médecines et thérapies traditionnelles.

Le futur de l’Inde comme centre de production de Biologics

(BioPharm International, mars 2010)

La production de biotechnologie en Inde est en pleine croissance, les tendances à l’externalisation se dirigent vers une plus grande collaboration entre les sociétés occidentales et indiennes pour aider à surmonter les difficultés associées à la production des produits biologiques, en plus des questions réglementaires. La clé de cette réussite est de surmonter les barrières linguistiques et culturelles ainsi que les différences régionales. Le coût de fabrication des produits biologiques sont faibles ce qui permet à d'autres produits d'être disponibles pour moins cher.

(Applied Clinical Trials, novembre 2009)

Deux choses distinguent l'Afrique du Sud des autres pays d’Afrique : l’Afrique du Sud est le pays le plus développé économiquement et il a mis en place de meilleures normes de réglementation pour la conduite d'essais cliniques. De plus, plusieurs facteurs participent à la croissance de la recherche clinique ; une grande population de patients diversifiée qui, pour la plupart, n'a pas subi de traitement préalable et des coûts réduits. Toutefois, afin de veiller à ce que les normes éthiques internationales soient maintenues, les promoteurs doivent être au courant des caractéristiques démographiques des patients du pays, y compris les nombreuses langues et cultures indigènes des différentes populations d'Afrique du Sud. La pauvreté et l'analphabétisme doivent aussi être abordés dans le cadre des procédures de consentement éclairé. Ces questions devraient être traitées par des entreprises sous-traitantes des essais cliniques dans la région.

Les essais cliniques en Inde et ses défis

(Forum DIA, août 2009 )

Au cours des deux prochaines années, on s'attend à ce que l'Inde devienne un lieu important de réalisation d’essais cliniques. Plusieurs facteurs sont responsables de cette croissance ; l'Inde possède une population de patients diversifiée, les coûts de production sont moins élevés qu’en Occident, et les chercheurs cliniques ont une grande maîtrise de l'anglais. Cependant, d’autres facteurs tels que la pauvreté, l'analphabétisme et les barrières linguistiques et culturelles doivent être prises en considération. L'Inde est un pays très diversifié avec de vastes différences culturelles et linguistiques régionales. En outre, l'approbation réglementaire diffère d'État à État, malgré les tentatives de centralisation du système. Ces questions doivent être abordées en vue de mener à bien la recherche clinique dans le pays.

(Applied Clinical Trials Juin 2009)

L'Amérique latine est en train de devenir un lieu dominant dans la réalisation d'essais cliniques en raison de divers facteurs ; des taux de recrutement de patients élevés et une seule langue de traduction dans la plupart des régions, ce qui facilite la réalisation des essais cliniques multinationaux. Toutefois, une gestion réussie d’un essai clinique exige que les différences linguistiques et culturelles entre les pays d'Amérique latine ainsi que les différences régionales au sein de chaque pays soient prises en considération.

(ACRP:The Monitor, avril 2009)

La Chine offre plusieurs avantages pour l’externalisation biopharmaceutique comme une main-d'œuvre hautement qualifiée, des installations modernes, d'importants investissements publics dans le secteur de la biotechnologie, et des coûts de fabrication considérablement réduits. Cependant, de nombreuses entreprises occidentales soutiennent que les risques l'emportent sur les avantages. Les problèmes de contrôle de qualité et la contrefaçon continuent d'affliger l’industrie de la biofabrication en Chine.

(PharmaVOICE, mars 2009)

D’énormes différences linguistiques, culturelles, politiques et socio-économiques existent dans de nombreux pays qui sont de plus en plus choisis comme sites d'externalisation pour la recherche clinique. Celles-ci créent des obstacles importants pour le recrutement des patients, en particulier dans l'obtention du consentement éclairé. En outre, les processus d'approbation réglementaire et les échéanciers de chaque pays varient considérablement. Les entreprises sont confrontées à des défis dans le recrutement pour les essais cliniques mondiaux.

(GCPj, février 2009)

Parmi les pays d'Amérique latine, le Mexique est devenu un important lieu d'essais cliniques. Il y a plusieurs raisons à cela : les taux élevés de recrutement des patients et la proximité géographique avec les entreprises occidentales. Cependant, il existe des différences linguistiques régionales dans la langue espagnole. Les perceptions culturelles variées influent également sur la recherche clinique.

(Journal of Best Clinical Practices, décembre 2008)

Afin de traduire un formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'anglais américain à l’espagnol, les traducteurs doivent connaître la version spécifique de l'espagnol parlé par la population cible. Même au sein d’un même pays, on retrouve souvent des différences linguistiques régionales qui doivent être prises en compte. Une comparaison des termes couramment utilisés dans les essais cliniques révèle que, non seulement il y a des différences importantes entre l’espagnole utilisé dans les pays d'Amérique latine et l’espagnol européen, mais il y a également plusieurs différences et exigences de traduction en Espagne.

(GCPj, novembre 2008)

Malgré l'importance de tester de nouveaux produits biopharmaceutiques pour la sécurité de toutes les populations, les minorités ethniques et raciales continuent à être sous-représentées dans les essais cliniques américains. Comme les populations minoritaires des États-Unis sont à la hausse, leur participation insuffisante devient une préoccupation. Plusieurs facteurs sont responsables de ce phénomène, parmi elles se trouvent les barrières linguistiques et les attitudes culturelles.

(ACRP:The Monitor, octobre 2008)

Une des régions émergentes pour la conduite des essais cliniques internationale est l’Europe centrale et orientale (PECO). De nombreux facteurs ont favorisé la croissance de la recherche clinique dans cette région, y compris les forts taux de recrutement de patients et la réputation de mener une recherche clinique de haute qualité. Cependant, la diversité des langues et des cultures entre les pays de la CEE constituent des obstacles linguistiques et culturels qui doivent être surmontés.

(Scrip Clinical Research, août 2008)

Étant donné la demande accrue, pour la fabrication de produits biopharmaceutiques à faible coût et de haute qualité, l’externalisation se produit plus loin des États-Unis et de l’Europe occidentale. Plusieurs grands sites se trouvent en Asie, parmi lesquels l'Inde et la Chine, actuellement les plus dominants. Cependant, l’externalisation mondiale des produits biopharmaceutiques introduit de nombreuses nouvelles variables.

(DIA Forum, août  2008)

Comme la demande pour les réservoirs de patients augmente, les pays ayant moins d'expérience sont rapidement en train de devenir des sites d'essais cliniques. Les régions émergeantes les plus en vue incluent l’Europe centrale et orientale, l’Amérique latine et l’Asie. Cette tendance à la mondialisation introduit de nouveaux défis dans la recherche clinique, y compris les barrières linguistiques et culturelles.