Publicaciones

Las encrucijadas de la comunicación

(International Clinical Trials, febrero 2012)

Las barreras del idioma en los ensayos globales

(ACRP: The Monitor, agosto 2011 (Número especial: retos en los ensayos clínicos))

Superar las barreras lingüísticas y culturales es uno de los principales retos que tienen que superar los especialistas que realizan ensayos clínicos en las regiones emergentes. Conforme aumenta el número de ensayos clínicos a nivel global, cada vez se hace más necesario una solución a este problema de comunicación. Es necesario un alto nivel de precisión y de conocimiento de los elementos culturales para traducir los documentos de un ensayo clínico. La calidad y el contexto cultural resultan vitales para preparar el material relacionado con el paciente, y no solo hay que buscar la precisión del texto al traducirse, sino también la forma de transmitir el mensaje.

Palabras clave: Ensayos clínicos, barreras del lenguaje, países emergentes, traducción, localización, validación lingüística, adaptación cultural, consentimiento informado, cuestionarios para pacientes.

Los ensayos clínicos en países emergentes de América Latina

(DIA Global Forum, agosto 2011)

A medida que aumenta el número de ensayos clínicos subcontratados en países de América Latina, especialmente en Perú, Chile y Colombia, los patrocinadores tiene que enfrentarse a distintos retos. Además de la traducción propiamente dicha, existen variaciones del español así como dialectos regionales en cada país que deben ser considerados, sobre todo a la hora de traducir material destinado al paciente como por ejemplo el consentimiento informado. Las diferencias culturales y los factores socio-económicos que influyen en el consentimiento informado tampoco deben olvidarse. Si estas barreras se sortean correctamente, no solo se beneficiará el paciente al estar más protegido, sino que también aumentará la calidad de los ensayos clínicos y los cuidados médicos en la zona.

Palabras clave: Ensayos clínicos, Latinoamérica, barreras del lenguaje, diferencias culturales, dialectos del español, variaciones lingüísticas regionales, Perú, Colombia, Chile, factores socioeconómicos, consentimiento informado.

El boom de los ensayos clínicos en China: una mirada a los retos lingüísticos y culturales

(PharmaFocus Asia Issue 14, 2011)

Debido al crecimiento económico sin precedentes y al aumento en los gastos sanitarios, los expertos predicen que China se convertirá en el cuarto mercado farmacéutico del mundo en 2012. Además del aumento de la producción y la distribución por parte de farmacéuticas extranjeras, el sector de la investigación clínica ha experimentado un crecimiento significativo, convirtiendo a China en uno de los primeros lugares para llevar a cabo ensayos clínicos subcontratados. No obstante, los patrocinadores extranjeros tienen que enfrentarse a varios retos, entre los que se encuentran los obstáculos del marco legal y las barreras lingüísticas y culturales. Además del propio proceso de traducción, la traducción de la documentación de los ensayos clínicos en chino mandarín requiere una gran experiencia y un profundo conocimiento de su estructura y gramática, así como las diferencias entre el chino mandarín y el inglés o las lenguas de Europa occidental.

Palabras clave: ensayos clínicos globales, subcontratación, factores lingüísticos y culturales, adaptación cultural, requisitos multilingüísticos.

El idioma y la cultura en los ensayos clínicos globales

(Applied Clinical Trials, junio 2011)

A medida que la investigación clínica se expande en las regiones emergentes, uno de los retos más significativos a los que se enfrentan las compañías es conocer el marco legal específico de cada país y cómo afrontar las diferencias lingüísticas y culturales de la población sujeta de los estudios. Para evita que surjan problemas con los comités de ética y garantizar la precisión de los resultados del estudio, el proceso de traducción de la documentación del marco legal debe traducirse con la mayor precisión y rigor posible. En especial, la información relacionada con el paciente debe adaptarse a la cultura meta. Además, es de vital importancia tener en cuenta los factores culturales que interfieren con la información al paciente o el acceso a la sanidad.

Palabras clave: China, subcontratación, chino mandarín, resultado de la información al paciente, cuestionario del paciente, validación lingüística, adaptación cultural.

Ensayos clínicos internacionales: el encanto turco

(International Clinical Trials, febrero 2011)

Actualmente, la investigación clínica se encuentra en un momento de expansión en los nuevos países emergente, entre ellos Turquía. Existen numerosas ventajas para realizar los ensayos clínicos en este país, sobre todo a medida que mejoran las normas de seguridad. Sin embargo, la traducción de las normativas y la información dirigida al paciente presenta sus propios retos, y deben abordarse las diferencias lingüísticas y culturales entre el turco y las lenguas occidentales. Además, tampoco pueden olvidarse las barreras culturales, entre las que se incluyen las percepciones culturales respecto a la enfermedad y sus síntomas.

Consideraciones lingüísticas y culturales: la subcontratación de los ensayos clínicos en Asia

(Scrip Clinical Research, febrero 2011)

Un considerable número de ensayos clínicos se están realizando en los países emergentes asiáticos, en parte debido a que ofrece una población mayor y al aumento del número de ensayos. Varios países asiáticos se han convertido en el lugar ideal para la subcontratación de ensayos clínicos. A pesar de las numerosas ventajas, la gran diversidad lingüística y cultural que a menudo se encuentra dentro del propio país supone una barrera. Superar estas barreras mediante la contratación de expertos es fundamental para garantizar el éxito del ensayo. El acceso limitado a los servicios sanitarios y la desigualdad entre determinadas poblaciones hace especialmente desafiante mantener los estándares éticos en algunos países.

El contexto actual de los ensayos clínicos en Rusia

(International Journal of Clinical Practice, julio 2010)

Debido al aumento del costo de lanzar un medicamento al mercado, muchas farmacéuticas y compañías biotecnológicas han comenzado a subcontratar sus ensayos clínicos a países emergentes. Uno de estos países emergentes que está expandiendo su sector de la investigación clínica es Rusia.

Los ensayos clínicos en Brasil: una aproximación

(Informa Healthcare Clinical & Regulatory Affairs, mayo 2010)

Brasil cuenta con una gran diversidad racial y étnica en su población y con grandes desigualdades en educación y estatus económico. Aunque aparentemente dominar el portugués brasileño es el único requisito para traducir documentos reguladores, las barreras lingüísticas y culturales también deben ser consideradas. La precisión, la calidad de la traducción y el contexto cultural son factores cruciales. La actitud cultural que afecta las prácticas médicas también resulta un factor clave.

El camino de Corea del Sur

(International Clinical Trials, mayo 2010)

Corea del Sur se está posicionando como uno de los lugares preferidos para la subcontratación de ensayos clínicos en Asia. El marco legal ha sufrido fuertes cambios en un período de tiempo corto para responder a la demanda y también deben considerarse las barreras lingüísticas y culturales, los factores culturales que afectan a la práctica médica y el uso de la medicina y las terapias tradicionales.

El futuro de la India como centro manufacturero de biotecnología

(BioPharm International, marzo 2010)

La industria biotecnológica en India está creciendo rápidamente. La tendencia a la deslocalización ha resultado en una mayor colaboración entre Occidente y las compañías indias para superar las dificultades relacionadas con la producción biológica. Además del marco legal, superar las barreras lingüísticas, culturales y las diferencias regionales resulta fundamental. Por otra parte, el menor coste de la manufacturación de los productos en India permite la creación de más productos a un menor precio.

(Applied Clinical Trials, noviembre 2009)

Hay dos factores que distinguen Sudáfrica de otros países del continente africano: es el país más desarrollado económicamente y ha establecido un mejor marco legal para la realización de ensayos clínicos. Además de estos factores, también ha influido en el aumento de ensayos clínicos la diversa población paciente que en la mayoría de los casos no ha recibido tratamiento anteriormente y el menor coste para la investigación clínica. Sin embargo, para asegurarse de que se cumplen los estándares éticos, los patrocinadores deben ser conscientes de la demografía de los pacientes del país, lo que incluye las distintas lenguas y etnias. En el contexto de los procesos de consentimiento informado deben tenerse en cuenta la pobreza y el analfabetismo. Estas peculiaridades tienen que ser abordadas por las compañías al subcontratar ensayos clínicos en la región.

Los ensayos clínicos en India

(DIA Forum, agosto 2009)

En los próximos años se espera que India se convierta en una importante localización para los ensayos clínicos. Muchos factores son responsables de este crecimiento: su alta y diversa población, los costes reducidos en comparación con Occidente y un alto nivel de inglés entre los investigadores clínicos. Sin embargo, otros factores como la pobreza, el analfabetismo y las barreras lingüísticas y culturales también son importantes. India es un país muy diverso que cuenta con vastas diferencias culturales y lingüísticas según la región. Además, el marco legal para aprobar los medicamentos difiere según los estados a pesar de los intentos de centralizar el sistema. Todos estos factores deben enfrentarse a la hora de realizar ensayos clínicos en el país con éxito.

(Applied Clinical Trials, junio 2009)

Latinoámerica se posiciona como una localización dominante para realizar ensayos clínicos por varios factores, entre los que se incluyen las altas tasas de participación y una sola lengua en el proceso de traducción en la mayoría de la región facilitando los ensayos multinacionales. No obstante, para la correcta gestión de los ensayos clínicos es necesario considerar las diferencias culturales y lingüísticas entre los distintos países latinoamericanos.

(The Monitor ACRP, abril 2009)

Las ventajas que ofrece China para la deslocalización farmacéutica son innumerables, por ejemplo una mano de obra altamente cualificada, unas instalaciones ultramodernas, una gran inversión por parte del gobierno en el sector de la biotecnología y unos costos significativamente bajos de trabajo y manufactura. Sin embargo, muchas compañías mantienen que los riesgos no superan el coste-beneficio, y los problemas con el control de calidad y la falsificación siguen plagando la industria biomanufacturera en China.

(PharmaVoice, marzo 2009)

Existen numerosas diferencias lingüísticas, culturales, políticas y socioeconómicas entre muchos de los países en los que se subcontratan ensayos clínicos. Esto crea grandes barreras en el reclutamiento de pacientes, especialmente en la obtención del consentimiento informado. Además, los procesos reglamentarios de aprobación y los plazos varían significativamente según el país. Conocer de antemano estas particularidades y abordar las diferencias en cada país, por tanto, son algunos de los retos a los que las compañías se tienen que enfrentar para el reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos globales.

(GCPj, febrero 2009)

México se ha convertido en una localización predominante para la realización de ensayos clínicos en Latinoamérica. Existen muchas razones que avalan esto, la alta tasa de reclutamiento de pacientes y la proximidad geográfica a compañías occidentales. No obstante, las variedades regionales del español así como las percepciones culturales que afectan a la investigación clínica también deben ser consideradas.

(Journal of Best Clinical Practices, diciembre 2008)

La traducción de un formulario de consentimiento informado de inglés americano a español requiere que el traductor sea consciente del tipo de español que habla la población meta. Incluso en el mismo país, hay varias diferencias lingüísticas regionales que hay que tener en cuenta. Una comparativa entre los términos más utilizados en los ensayos clínicos demuestra que las diferencias no solo se encuentran entre el español de Latinoamérica y el peninsular, sino que estas diferencias también aparecen dentro del propio español peninsular.

(GCPj, noviembre 2008)

A pesar de la importancia de testar que los nuevos productos biofarmacéuticos son seguros y eficientes en todos los tipos de poblaciones, las minorías étnicas y raciales siguen estando poco representadas en los ensayos clínicos en EE.UU. A medida que estas minorías crecen, se hace más preocupante su participación inadecuada en estos ensayos. Varios factores son los responsables de esto, sobre todo las barreras culturales y lingüísticas.

(The Monitor ACRP October 2008)

Una de las nuevas regiones emergentes favoritas para realizar ensayos clínicos internacionales es Europa Central y del Este (ECE). Muchos factores han facilitado el crecimiento de la investigación clínica en la región, por ejemplo unas tasas de reclutamiento altas y la reputación de la calidad de sus investigaciones clínicas. Sin embargo, la diversidad de lenguas y culturas entre los países ECE construye una barrera lingüística y cultural que debe ser abordada.

(Scrip, agosto 2008)

La demanda de manufacturar productos biofarmacéuticos de alta calidad y a bajo coste ha provocado que la deslocalización tenga lugar lejos de EE.UU. y Europa Occidental. Varias farmacéuticas importantes han optado por la deslocalización en países asiáticos, siendo India y China los más dominantes. Sin embargo, la deslocalización global de las biofarmacéuticas introduce muchas variables nuevas.

(DIA Forum, agosto 2008)

Conforme la demanda de grupos de pacientes más numerosos aumenta, los países con menos experiencia en este sector se están posicionando como un buen lugar para llevarlos a cabo. Las regiones que más éxito están teniendo incluyen ECE, Latinoamérica y Asia. Esta tendencia a la globalización está introduciendo nuevos retos a la hora de realizar los ensayos, entre los que se encuentran las barreras culturales y del idioma.