Publikationen

Communications Crossroads

(International Clinical Trials, Februar 2012)

Mit der Ausweitung klinischer Forschung in Schwellenländer, drängen auch viele Unternehmen auf die Annahme von Electronic Data Capture (EDC) um die Effizienz und Genauigkeit der Patientendatensammlungsmethoden zu verbessern. Um sprachliche Probleme zu vermeiden, müssen vielsprachige Dokumente entwickelt werden. Das Übersetzen von elektronischen klinischen Dokumenten für die Patientendatensammlung setzt Expertenwissen voraus. The Genauigkeit von Patientendaten is direkt mit der Übersetzungsqualität verbunden. Zusätzlich wurde die Entwicklung eines vielsprachigen EDC Systems von enormen linguistischen und kulturellen Unterschiedlichkeiten innerhalb von Patientengruppen in internationalen Studien, sowie von bedeutenden strukturellen Unterschieden zwischen dem Englischen und anderen Sprachen, in die die Dokumente übersetzt werden müssen, behindert.

Klinische Studien in lateinamerikanischen Schwellenländern

(veröffentlicht im DIA Global Forum, August 2011)

Da sich die Anzahl an klinischen Studien, die in lateinamerikanischen Schwellenländern, wie Peru, Chile und Kolumbien, durchgeführt werden ständig erhöht, sehen sich Sponsoren mit immer ernsteren Problemen konfrontiert, die es zu lösen gilt. Obwohl es in diesen Ländern nur eine einzige Übersetzungsbetimmung gibt (alle Dokumente der klinischen Studie müssen in katalanischem Spanisch vorgelegt werden), müssen gerade bei der Übersetzung von Patientendokumenten die verschiedenen Variationen des gesprochenen Spanisch und auch regionale Dialekte berücksichtigt werden. Kulturelle Unterschiede und sozioökonomische Faktoren die das Verständniss von Informationsmaterialien beeinflussen könnten sind ebenfalls zu beachten. Wenn all diese Probleme erfolgreich bewältigt werden, dann erhöht sich nicht nur der Patientenschutz, sondern auch die Qualität der klinischen Studien sowie des Gesundheitssystems in diesen Regionen.

Sprachbarrieren in globalen Studien

(ACRP Monitor, August 2011, Spezialausgabe: Challenging Issues in Clinical Trials)

Eine der größten Herausforderung bei der Auslagerung von klinischen Studien in Schwellenregionen ist die Überwindung der sprachlichen und kulturellen Barrieren. Da die Anzahl an globalen Studien stetig wächst, ist es umso wichtiger diese Problematik anzugehen. Die Übersetzung klinischer Studien verlangt ein hohes Maß an Präzision und Kenntnis der kulturellen Elemente. Qualität und kultureller Kontext sind bei der Erstellung von patientenbezogenen Materialien besonders wichtig, da hier nicht nur die Genauigkeit der Übersetzung sondern auch die Art der Überlieferung kritisch sind.

Klinische Studien in China boomen

(PharmaFocus Asia, Ausgabe 14, 2011)

Experten-Prognosen zufolge wird China im Jahr 2012 den viert-stärksten Pharma-Markt der Welt besitzen. Dies liegt vor allem an dem beisspiellosen Wirtschaftswachstum des Landes und an den gestiegenden Ausgaben für ihre allgemeine Gesundheitsversorgung. China ist nicht nur ein immer beliebter werdener Standort für die Herstellung und den Vertrieb von ausländischen Arzneimitteln, sondern auch für ausgelagerte klinische Studien und ist somit eines der wichtigsten Standorte der gesamten Region für klinische Forschungen. Trotzdem gibt es noch einige Herausforderungen für Sponsoren aus dem Ausland. Darunter zählen auch regulatorische Schwierigkeiten und sprachliche und kulturelle Barrieren. Zwar müssen klinische Forschungsdokumente nur in eine einzige Sprache übersetzt werden, jedoch wird bei der Übersetzung in Mandarin ein hohes Maß an Fachwissen gefordert. Zusätzlich müssen sich die Übersetzer mit den strukturellen, grammatikalischen und kulturellen Unterschieden zwischen Mandarin und Englisch oder anderen westeuropäischen Sprachen auskennen .

Sprache und Kultur in internationalen klinischen Studien

(Applied Clinical Trials, Juni 2011)

Immer mehr klinische Studien werden in Schwellenländer verlegt, insbesondere zur besseren und einfacheren Patientenrekrutierung und zur Kostenersparnis. Jedoch müssen Sponsoren einige Faktoren beachten, damit eine internationale Studie reibungslos ablaufen kann. Zum einen muss beachtet werden, dass sich regulatorische Bestimmungen von Land zu Land unterscheiden. Zum anderen variieren Sprache und Kultur enorm unter den verschiedenen Patientengruppen. Damit Ethik-Komissionen keine Beanstandungen haben und damit die Genauigkeit der Studienergebnisse versichert werden kann, müssen alle Dokumente einen Übersetzungsprozess durchlaufen. Patienteninformationen müssen zusätzlich dazu noch kulturell an die Zielgruppe angepasst werden. Kulturelle Faktoren, die den akkuraten Ablauf der Studie beeinträchtigen können, müssen beachtet werden, damit Probleme im Voraus vermieden werden können.

International Clinical Trials: Turkish Delight

(Februar 2011 )

Die Klinische Forschung verbreitet sich mehr und mehr in neuen Schwellenländern wie der Türkei. Es gibt zahlreiche Vorteile, klinische Studien in die Türkei outzusourcen, insbesondere, weil die regulatorischen Standards und Verfahren verbessert werden. Jedoch birgt die Übersetzung von regulatorischen Dokumenten und Patienteninformationen ihre eigenen Herausforderungen, da besondere sprachliche und kulturelle Unterschiede zwischen dem Türkischen und anderen westlichen Sprachen berücksichtigt werden müssen. Des Weiteren sind kulturelle Barrieren in der Forschung zu beachten, inklusive kultureller Sichtweisen bezüglich Krankheiten und Symptomen.

Asien verstehen: Sprachliche und kulturelle Überlegungen - Das Outsourcen klinischer Studien nach Asien

(Februar 2011)

Klinische Studien werden immer mehr in asiatischen Schwellenländern durchgeführt, insbesondere aufgrund des größeren und vielfältigeren Patientenpools und des wachsenden Bedarfs an klinischen Studien. Asien ist mittlerweile zu einem sehr beliebten Standort für klinische Forschungen geworden. Trotz der vielen Vorteile, die diese Region zu bieten hat, gibt es einige zu überwindende Hürden, die durch sprachliche und kulturelle Unterschiede, oftmals innerhalb eines einzelnen Landes, hervorgerufen werden. Der begrenzte Zugang zu einer guten Gesundheitsversorgung und die herrschende Armut in vielen asiatischen Bevölkerungen macht es umso schwieriger, die internationalen ethischen Richtlinien in manchen Ländern einzuhalten. Um diese Probleme bewältigen zu können und somit erfolgreiche Studien durchführen zu können, sollten immer professionelle Sprachdienstleisungsunternehmen hinzugezogen werden.

Klinische Forschung in Russland heute

(International Journal of Clinical Practice Juli 2010)

Da es immer teurer wird, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, lagern immer mehr Pharma- und Biotech-Unternehmen ihre klinische Forschung in aufstrebende Länder aus. Eines dieser Länder, das den Bereich der klinischen Forschung stark ausgeweitet hat, iost Russland.

Wie man die Hürden klinischer Studien in Brasilien überwindet

(Informa Healthcare Clinical & Regulatory Affairs Mai 2010)

Brasilien hat eine große und vielfältige Bevölkerung, die sich jedoch in ihrer Wirtschaftslage deutlich voneinander entscheidet. Obwohl die regulatorischen Dokumente nur ins Portugiesische übersetzt werden müssen, gibt es noch immer sprachliche und kulturelle Unterschiede, die berücksichtigt werden müssen. Deswegen sind akkurate und qualitativ hochwertige Übersetzungen meist der Schlüssel zum Erfolg. Kulturelle Verhaltensweisen, die medizinische Praktiken beeinflussen können, dürfen ebenfalls nicht außer Acht gelassen werden.

Der Weg nach Korea

(International Clinical Trials Mai 2010)

Südkorea hat sich zu einer der beliebtesten Auslagerungsregionen in Asien entwickelt. Das Regulierungssystem hat einige tiefgreifende Veränderungen erfahren, um den gestiegenen Ansprüchen zu genügen. Obwohl nur in eine Sprache übersetzt werden muss, bleiben sprachliche und kulturelle ein Hauptproblem. Kulturelle Faktoren, die medizinische Praktiken beeinflussen, sowie der Gebrauch von traditioneller Medizin muss ebenfall berücksichtigt werden.

Indien als Drehkreuz für die Produktion von Biologika

(BioPharm International März 2010)

Indiens Biotech-Branche wächst beständig, sodass westliche und indische Unternehmen immer häufiger zusammenarbeiten, um Indiens Schwierigkeiten in der Herstellung von Biologika zu überwinden. Ein Schlüsselfaktor dabei ist das Überwinden von regulatorischen Problemen, aber auch von sprachlichen und kulturellen Hindernissen. Ein großer Vorteil ist sicherlich, dass die niedrigen Kosten der Herstellung in Indien die Bereitstellung qualitativ hoher Produkte für mehr Menschen ermöglicht.

(Applied Clinical Trials November 2009)

Zwei Dinge unterscheiden Südafrika von den übrigen afrikanischen Ländern: Zum einen ist es das wirtschaftlich am meisten entwickeltste Land Afrikas, zum anderen hat es ein gutes regulatorisches Umfeld für klinische Studien. Noch dazu gibt es eine große, vielfältige Patientenpopulation, von der der Großteil nicht vorbehandelt ist, sowie niedrige Kosten für die Durchführung der klinischen Studien. Um ethische Standards einzuhalten, müssen sich Sponsoren der Demografie Südafrikas bewusst sein, darunter der vielen gesprochenen Sprachen und der kulturellen Unterschiede innerhalb der südafrikanischen Bevölkerung. Armut und Analphabetismus dürfen im Prozess der Einverständniserklärung ebenfalls nicht außer Acht gelassen werden.

Klinische Studien in Indien: Welche Herausforderungen müssen beachtet werden?

(DIA Forum August 2009)

Es wird erwartet, dass Indien sich in den nächsten Jahren zu einem wichtigen Standort für klinische Studien entwickeln wird. Mehrere Faktoren sind für dieses zukünftige Wachstum verantowrtlich, darunter Indiens große und vielfältige Patientenpopulation, niedrige Kosten im Vergleich zu westlichen Ländern und gute Englischkenntnisse der klinischen Forscher. Trotzdem müssen einige Schwierigkeiten wie z.B. Armut, Analphabetismus, sowie sprachliche und kulturelle Barrieren bedacht werden. Indien ist ein sehr vielfältiges Land mit vielen sprachlichen und kulturellen Unterschieden. Noch dazu unterscheidet sich der Regulierungsprozess von Region zu Region, Versuche, das Regulierungssystem zu zentralisieren scheiterten bislang. All diese Faktoren müssen berücksichtigt werden, wenn die Auslagerung nach Indien positiv ablaufen soll.

(Applied Clinical Trials Juni 2009)

Lateinamerika wird als Standort für klinische Studien immer beliebter. Hohe Rekrutierungsraten und die Übersetzungen der Studiendokumente in nur eine Sprache vereinfachen die Durchführung internationaler klinischer Studien. Trotzdem müssen auch hier sprachliche und kulturelle Unterschiede innerhalb Lateinamerikas berücksichtigt werden.

(The Monitor ACRP April 2009)

China bietet viele Vorteile im Bereich der biopharmazeutischen Auslagerung, darunter zum Beispiel sehr gut ausgebildete Forschungsmitarbeiter, hochmoderne Einrichtungen, Unterstützung der Regierung im Biotech-Sektor und weitaus geringere Forschungs- und Herstellungskosten. Trotzdem sind viele westliche Unternehmen noch immer davon überzeugt, dass die Vorteile die Risiken nicht überwiegen. Noch immer schaden Probleme mit der Qualitätssicherung und viele Fälschungen Chinas biopharmazeutischer Herstellungsindustrie.

(PharmaVoice März 2009)

In den meisten Ländern, die sich zu beliebten Auslagerungsländern entwickelt haben, bestehen enorme sprachliche, kulturelle, politische und sozio-ökonomische Unterschiede. Diese stellen oft eine erhebliche Schwierigkeit bei der Patientenrekrutierung dar, vor allem, was die Einholung der Einverständniserklärung angeht. Noch dazu unterscheidet sich die Dauer des Regulierungsprozesses und der Genehmigung in diesen Ländern deutlich voneinander. Die Kenntnisse darüber zu erwerben und die Überwindung der Schwierigkeiten stellt somit eine der größten Herausforderungen bei der Auslagerung in diese Länder dar.

(GCPj Februar 2009)

Von den lateinamerikanischen Ländern hat sich Mexiko als eines der beliebtesten Auslagerungsländer entwickelt. Hierfür gibt es mehrere Gründe, darunter hohe Rekrutierungsraten und die geographische Nähe zu westlichen Unternehmen. Regionale Unterschiede im gesprochenen Spanisch und kulturelle Unterschiede müssen jedoch auch hier berücksichtigt werden.

(Journal of Best Clinical Practices Dezember 2008)

Die Übersetzung einer Einverständniserklärung aus dem Englischen ins Spanische setzt voraus, dass die Form des Spanischem, die in der Patientenpopulation gesprochen wird, bekannt ist. Selbst im gleichen Land gibt es häufig sprachliche Unterschiede, die beücksichtigt werden müssen. Ein Vergleich der häufig verwendeten Terminologie von Einverständniserklärungen zeigt, dass es nicht nur Unterschiede zwischen lateinamerikanischem und europäischem Spanisch gibt, sondern diese Unterschiede schon in Spanien allein auftreten.

(GCPj November 2008)

Obwohl es bekannt ist, wie wichtig es it, neue Medikamente auf ihre Sicherheit und Effizienz in allen Bevölkerungsschichten zu testen, sind ethnische und rassische Minderheiten bei klinischen Studien in den USA noch immer unterrepräsentiert. Da jedoch gerade diese Bevölkerungsschichten immer weiter wachsen, wird ihre Unterrepräsentierung zu einem Problem. Einige Faktoren sind hierfür verantwortlich, darunter Sprachbarrieren und kulturelle Verhaltensweisen.

(The Monitor ACRP Oktober 2008)

Einige Länder Zentral- und Osteuropas (CEE) haben sich zu aufstrebenden Auslagerungsregionen für klinische Studien entwickelt. Viele Faktoren haben hier zu dem Wachstum in diesem Bereich beigetragen, darunter hohe Rekrutierungsraten und einem guten Ruf in Sachen klinischer Forschung. Trotzdem birgt die Vielzahl an Sprachen und Kulturen innerhalb der CEE-Staaten neue Herausforderungen, die es zu Überwinden gilt.

(Scrip August 2008)

Unternehmen aus den USA und Westeuropa lagern immer häufiger ihre klinischen Studien ins Ausland aus, vor allem in Hinsicht auf hohe Qualität zu geringeren Kosten. In Asien liegen einiger der beliebtesten Offshoring-Regionen, darunter vor allem China und Indien. Trotzallem birgt die Auslagerung auch viele neue Herausforderungen.

(DIA Forum August 2008)

Da die Nachfrage nach immer mehr Studienteilnehmern beständig wächst, warden auch Länder mit weniger Erfahrung zu beliebten Standorten für klinische Studien. Die bliebtesten aufstrebenden Regionen sind Länder in Zentral- und Osteuropa, Lateinamerika und Asien. Der Globalisierungstrend birgt jedoch auch neue Herausforderungen bei der Durchführung von klinischen Studien, wie zum Beispiel die Überwindung von sprachlichen und kulturellen Hürden.